Según European Medicine Agency, 1997 (EMA), es la investigación en seres humanos con el fin de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y / o otros efectos farmacodinámicos de un producto (medicamento, instrumento o equipo)
Además busca descubrir o verificar si existen eventos adversos a lo que se estudia estudia la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos con el objetivo de averiguar su seguridad y / o eficacia
Los estudios clínicos buscan nuevas maneras de
tratar el cáncer, nuevos mecanismos de diagnostico más eficaces , mecanismos
de prevención y nuevostratamientos para síntomas o efectos secundarios
de los tratamientos actuales
Cualquier persona puede acceder a ellos siempre que esté cumpla los requicitos
de elegibilidad del estudio. Hoy en día existen estudios para varias fases del cáncer
y no solo para enfermos terminales (averigue disponibilidad de estudios)
Como todo puede traer grandes beneficios en su salud y en nuestra calidad
de vida pero también existen riesgos que deben ser discutidos con el oncólogo
Los estudios clínicos son claves para combatir el cáncer.
La medicación que voy a recibir es de última generación No está disponible en farmacias Ni es accesible por fonasa o isapres Puede mejorar considerablemente mi calidad de vida Voy a estar guiada: recibiendo control y exámenes frecuentes Estaré atendido/a por un equipo altamente especializado, de manera frecuente Habrá un contacto de referencia para el paciente No recibiré cargo alguno por participar, ni tampoco se cobrarán mis medicamentos No soy un conejillo de indias, sino un investigador junto al equipo tratante: contribuiré con el conocimiento y la ciencia y potencialmente podrá ayudar a muchos otros pacientes Los estudios son rigurosamente fiscalizados por entidades regulatorias No estoy obligado a participar y podrá abandonar cuando desee. Si existen efectos adversos el estudio será detenido Existe un potencial que estas drogas nuevas me ayuden a pelear contra la enfermedad.
Es una medicación nueva bajo prueba, por lo que existen riesgos previsibles pero también podrían haber otros desconocidos Existe desconocimiento de algunas cosas sobre el medicamento (efectos secundarios, dosis, etc) El cronograma que debo seguir es rígido y si abandono el programa establecido quedaré fuera del estudio
Existen dos fases previas: Desarrollo de una droga o medicamento en laboratorio de investigación. Habrá un desarrollo químico y farmacéutico y una etapa de prueba en células y animales Esto constituye la fase preclínica. Más del 90% de los medicamentos no pasan esta etapa. Luego viene el estudio clínico, que consta de cuatro fases.
Fase I: Considera pacientes o voluntarios sanos En un número bajo de 15 a 30 ¿qué se busca con esta fase? Conocer la seguridad y tolerabilidad del tratamiento Encontrar una dosis segura. Definir vías de administración el tratamiento experimental (por vía oral, intravenosa, etc.). Acciones y mecanismos metabólicos y farmacológicos del medicamento (farmacocinética y mecanismo de acción) Si existen o no efectos adversos asociados con el incremento de dosis Si existen evidencias de efectividad
Fase II: Considera pacientes afectados por la patología Considera un número bajo de participantes en el estudio menor a 100 ¿qué se busca con esta fase? Determinar si el tratamiento nuevo tiene algún efecto el cáncer estudiado (cáncer específico) Observar el efecto del tratamiento nuevo en el organismo. Conocer eficacia y confirmar seguridad del medicamento Definir esquema de tratamiento Eventos adversos de corta duración más comunes Biodisponibilidade y bioequivalencia de diferentes formulaciones Esta fase puede estar subdividida (fase IIa o fase IIb) dependiendo del largo del ensayo y número de pacientes. Primeros estudios controlados en pacientes, para demonstrar efectividad potencial de la medicación
Fase III: Considera pacientes afectados por la patología En un número de personas participantes 100 a 5000 ¿qué se busca con esta fase? Comparar el tratamiento nuevo (o el nuevo uso de un tratamiento) con el tratamiento regular actual. Conocer eficacia y confirmar seguridad del medicamento (Perfil de Eficacia y Seguridad) Estudios Controlados y Extensos Relación de Riesgo/Beneficio Establece el perfil terapéutico Registro y comercialización
Fase IV: Estudios post-comercialización Considera un gran número de pacientes mayor 3000 ¿qué se busca con esta fase? Vigilancia post-comercialización de efectos adversos no esperados Estudios de soporte al marketing Estudios adicionales comparativos con los productos competidores Nuevas indicaciones Nuevas formulaciones
En algunos estudios consideran la combinación de fases ejemplo: fase uno y dos o dos y tres (diseño combinado) se busca responder las preguntas de investigación de forma más rápida y/ o con menos pacientes. Fuente: National Cancer Isntitute (NIH)